会员动态｜佰仁医疗金磊：承一份期许，守半生初心——创新求索，力做患者的“首选和依靠”

    佰仁医疗——一家以“成为患者的首选和依靠”为企业愿景的医疗科技公司，究竟有着怎样的底气与担当？答案或许藏在创始人金磊博士近40年的从业轨迹里——从求学时追随导师深耕植介入技术研究，到海外研学洞察全球行业趋势，再到2001年毅然回国创办佰仁医疗，他的每一步都围绕“贴合中国患者临床需求”展开，始终锚定“让中国患者用上好瓣膜”这一初心。这份坚守，不仅催生出中国首款国产牛心包瓣，更推动佰仁医疗成长为覆盖“结构性心脏病”与“外科软组织修复”两大核心板块、产品矩阵持续扩容的科创板企业，为无数瓣膜病患者点亮生命希望，使各类外科软组织损伤患者重获新生。

    2025年9月，严道医声网有幸采访到金磊博士，听其细说从头部医院科研人到民营企业家的初心传承，探寻佰仁医疗产品突破背后的患者关怀，更透过他的讲述，看见中国本土医疗器械企业如何以坚守为刃、以创新为锋，为千万患者劈开生命新通路。

1、缘起

身负期许与使命，奔赴一场跨越数十载的“国产瓣膜”之约

    金磊与牛心包瓣的缘分，始于上世纪80年代，彼时，他师从中国心脏外科泰斗朱晓东院士，朱晓东院士是我国心脏外科当之无愧的“奠基人”—— 他曾担任阜外医院院长、大外科主任，在我国心脏外科发展史上有着承上启下的里程碑意义，如今活跃在行业前沿的顶尖专家，很多是在他的培养下成长起来的。
    而朱晓东院士与牛心包瓣的渊源，更要追溯到上世纪70年代。当时他赴英国利兹总院深造，师从欧洲心脏外科领域的知名专家马里安・约内斯库教授——这位著名英国心脏外科教授在1971年首创用处理后的牛心包手工缝制心脏瓣膜。朱院士有幸习得这一技术，1976年回国后，便在同年5月将其付诸实践：他为一名19岁患者植入了自己手工制作的牛心包主动脉瓣，这枚瓣膜竟在患者体内稳定工作了21年。正是这一突破性实践，让中国成为除美国之外，少数能自主探索人工生物瓣的国家——如今国内众多瓣膜企业的诞生，追根溯源，都离不开朱院士当年将牛心包瓣“带进中国”的开创之举。
    金磊有幸成为朱晓东院士的硕士、博士弟子，在阜外医院工作的多年间，始终跟随导师深耕牛心包瓣研究。硕士论文便聚焦牛心包瓣抗钙化研究——这是决定生物瓣耐久性的核心难题。读博期间，他进一步深耕瓣膜结构、工艺与流体力学，研究始终以临床应用为导向；1990年毕业留任阜外医院瓣膜室后，他参与推动牛心包瓣临床应用，至1993年已完成近200例的植入，疗效显著，也因此凭借“七五”、“八五”攻关贡献被破格晋升为研究员。
    金磊清晰记得，导师对“中国拥有自主牛心包瓣”的期待，甚至超过了创办一家好医院、成为一名好医生。他常对金磊说：“能有一款适合中国患者的牛心包瓣，才是我真正的梦想。”视导师为学术偶像的金磊，一直将导师的这份期许看在眼里、记在心里，也成为他后来回国创业的核心动力。
    1995 年初，金磊赴美国国立卫生研究院（NIH）开展研究，恰逢全球人工瓣膜行业的“迭代期”：此前40年占据主流的机械瓣，因需长期抗凝、影响患者生活质量逐渐显露局限；而早期的猪主动脉瓣虽为生物瓣，却因易钙化、耐久性不足难以满足临床需求。直到2000年8月，美国爱德华公司第二代牛心包瓣PERIMOUNT获 FDA批准——这款产品让爱德华从Baxter分拆上市。这让金磊敏锐意识到：牛心包瓣或将成为人工瓣膜行业的未来主流。

    彼时，金磊与朱晓东院士的交流从未间断。当他将爱德华新瓣的研究进展、临床潜力分享给导师时，朱院士的一句话彻底坚定了他回国的决心：“你做了这么多年研究，回来做一款中国的瓣膜吧。”
    这份期许，叠加对中国患者需求的深刻认知，让金磊毅然选择回国。金磊深知，中国瓣膜病患者近70-80%为风心病，多在65岁以下，术后生存期常超20年，对瓣膜耐久性的需求远高于国外；而当时大量植入机械瓣的患者，术后寿命与生活质量仍有提升空间。
    2001年3月，佰仁医疗正式成立——这家企业从诞生之初，就带着“延续导师梦想、服务中国患者”的使命，金磊常说：“我的人生从牛心包瓣开始，从求学、科研到海外实践，没有理由不把这些积累变成能救治中国患者的产品。”

2、破局

从0到1，托起国产瓣膜的“检测标尺”

    创办佰仁医疗时，金磊并非从零起步——他在阜外医院已积累了瓣膜研发与临床应用经验，但要将实验室成果转化为合规上市的产品，仍需跨越一道关键门槛：当时中国尚无完善的人工瓣膜检测体系。
    人工瓣膜的安全性需通过脉动流、稳态流、加速疲劳等测试验证，且必须符合国际ISO5840标准，而国内既无相关设备，也无成熟检测方法。为此，金磊找到清华大学流体力学专家席葆树教授——两人早年在 “七五”“八五” 攻关中曾有合作，对瓣膜流体力学研究有着共同的认知。他们联合研发出国内首套脉动流测试台与瓣膜加速疲劳测试台，为人工瓣膜检测搭建了“硬件基础”。
    更重要的是，金磊推动检测标准真正“落地”。企业创建初期，他频繁邀请药监局专家、心外科医生、工程技术专家走进佰仁，现场演示检测流程与标准；同时主动协助中国食品药品检定研究院（中检院）建立人工瓣膜检测能力——中检院的专家曾多次驻场，与佰仁团队共同调试设备、验证方法，一步步将检测流程标准化、规范化。
    2003年10月，佰仁医疗的牛心包主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及猪主动脉瓣全部获批上市：这不仅是中国首款国产牛心包瓣的“诞生”，更标志着中国正式具备人工瓣膜自主检测能力——如今国内多家检测中心能开展瓣膜检测，其起点正是佰仁医疗当年的探索与共享。

3、深耕

34+产品，构建全领域、多材料的植入器械矩阵

    从2001年成立到2019年12月登陆科创板，佰仁医疗用18年时间完成了第一轮产品布局：累计研发、注册11款产品，核心围绕“结构性心脏病”领域的瓣膜修复、置换与介入，以及“外科软组织修复”领域的生物材料应用，为企业奠定了坚实的技术与市场基础。
    上市后的五年（截至2024年底），佰仁医疗进入产品“加速扩容期”：又有11款产品相继获批，使已注册产品总数达到22款。这一阶段的产品矩阵更趋全面——除了持续优化牛心包瓣的抗钙化技术、提升耐久性，还将牛心包材料的应用拓展至外科软组织修复的多个领域：已推出8款软组织修复产品，覆盖神经外科（用于修补脑膜、脊膜）、胸外科（修补气管、肺组织缺损）、消化外科（修补食道、胃肠破损）、血管外科（修补动静脉管壁），以及妇产与泌尿外科等细分场景。这些产品均以经过特殊处理的牛心包为原材料，不仅通过化学改性去除了生物组织的免疫原性，进一步经定量交联使生物组织具备治疗所需的生物力学与流体力学特性，再通过抗钙化提升了稳定的耐久性，解决了临床中多种软组织病/缺损的修复难题。
    2025年，佰仁医疗的产品研发进入“突破期”：仅一年就提交了12款III类植入产品的注册申请，涵盖植介入瓣膜及瓣膜外科相关产品，产品边界进一步拓宽——不再局限于牛心包材料，新增了ePTFE（膨体聚四氟乙烯）材料产品，这类材料具有优异的生物相容性与抗拉伸性，可满足更复杂的植入需求；同时，针对主动脉根部病变的Bentall手术，研发了专用的带可扩展瓣的人工血管，填补了国内该领域的产品空白（传统Bentall手术需拼接人工血管与瓣膜，而带瓣人工血管可简化手术流程、降低并发症风险以及便于未来接续治疗）。若这12款产品顺利获批，佰仁医疗的注册产品总数将达到34款，形成“结构性心脏病+外科软组织修复”双轮驱动、“生物材料+合成材料”多路径并行的产品格局，既能满足心脏瓣膜病患者从修复到置换、从外科手术到介入治疗的全生命周期的需求，也能为多科室的软组织损伤患者提供适配的修复材料。

    这种产品扩容速度的背后，是佰仁医疗20余年的技术积累：从早期深耕牛心包瓣的抗钙化、流体力学研究，到后来拓展材料种类、覆盖多科室需求，每一款产品的研发都基于临床痛点——比如针对风心病患者的耐久性需求优化瓣膜工艺，针对微创趋势开发介入瓣，针对多科室修复需求拓展材料应用，真正实现了“以患者为中心” 的产品创新。

4、求索

在创新深水区，期待更多优化政策助力产品高效落地

    从临床科研走向产业，金磊对“医工结合”、“产学研协作”有着独到的思考。在他看来，真正的医工结合不应是简单的技术嫁接或是专利转让，而应是“临床需求与产业能力的同频共振”。2024年，佰仁医疗收购武汉微新坦公司的案例，正是这一理念的生动实践。

    微新坦的创始人是武汉同济医院心外科魏翔教授，他多年致力于解决肥厚性心肌病的治疗难题——传统手术需停跳心脏切除肥厚心肌，易出现“切多切少”的问题，术后效果难以保证。魏翔教授研发出一款微创“心肌切除刀”，可从心尖穿入精准切除心肌，已完成动物试验与初步临床，但卡在了产品转化阶段。金磊接手后，并未止步于资金支持：他带领佰仁团队重构研发方案，完善器械设计、补全检测数据、优化临床试验设计；同时协助魏翔教授对接国际同行，欧洲、美国多家医院纷纷关注这项技术，国内阜外、安贞、上海中山等顶尖医院也加入临床试验。如今，该产品已进入随访阶段，注册上市近在眼前——这场协作，既让医生的创新想法落地，也为患者带来了微创治疗的新选择。

    在推动创新的过程中，金磊也关注到行业仍需优化的空间。他认为，创新的核心应是“患者价值”—— 一款产品是否属于创新，关键看它能否解决过去未解决的临床痛点。例如佰仁医疗研发的眼科后巩膜加固补片，针对病理性近视患者（眼轴持续延长致盲），可在阻止眼轴延长的同时不影响眼球发育，耗时20年研发且临床验证有效，却在创新通道申请中多次遇阻。对此，金磊期待审评审批体系能更精准、高效：比如通过 “关键词匹配” 筛选专家，让熟悉“病理性近视”、“后巩膜加固”的医生参与审评；同时推动审评员专业化，深耕特定赛道，积累更扎实的专业认知，从而更精准地判断创新产品价值。

    谈及中国医疗创新的未来，金磊也有着清晰期许：他希望行业能借鉴改革开放初期深圳的探索精神，对具备持续研发能力、能切实解决临床痛点的企业，给予更灵活的支持。“佰仁医疗一年能提交12款产品注册，背后是20多年的技术积累、800多人团队的支撑，即便疫情三年也从未停下研发脚步。若能建立更精准的对接机制，这些产品就能更快抵达临床、服务患者。”

    “或许我的想法和建议存在局限性，但创新的核心始终是患者。让有价值的产品早一天落地，就是在帮患者多抢一点时间。”金磊的话语间，满是一位医疗从业者对政策助力产品更快更好服务患者的迫切期待。

5、坚守

全生命周期管理，成为患者的“首选和依靠”

    中国有2500万瓣膜病患者，其中1700万为风心病，患者多在65岁以下——这意味着他们术后可能需要20年、30年甚至更久的生命支撑，一枚瓣膜远远不够。基于这一现状，金磊带领佰仁医疗提出建立中国“瓣膜病全生命周期管理”理念，核心是“不仅解决当下的换瓣问题，更要为患者的未来铺路”。

    在这一理念下，佰仁医疗构建了一套完整的产品体系：针对55岁左右的风心病患者，研发“环上瓣”、“限位可扩瓣”，临床数据显示可耐用10-15年；当瓣膜出现损毁时，无需再次开胸，通过“瓣中瓣”技术——用球囊扩张将损毁瓣膜扩开，介入一枚大一号的新瓣膜，以满足更年轻的患者后续多一次瓣中瓣治疗的需求；目前团队还在研发 “同种瓣”，目标是实现30年耐久性，让45岁患者也能放心植入。

    “这不是简单的‘卖产品’，而是对患者的‘长期承诺’。” 金磊曾这样阐释这一理念。他观察到，重度瓣膜损毁患者的5年生存率不足30%，与部分癌症相当，但患者往往忽视风险。而全生命周期管理，就是要让患者知道：换瓣不是“一劳永逸”，但可以“步步有保障”——第一次植入时就为未来维护留好空间，让他们能像健康人一样生活，无需担忧瓣膜损毁的风险。

    为推动这一理念落地，金磊还曾通过政协、人大代表朋友提交提案，建议国家卫健委联合医保局、药监局建立“中国瓣膜病患者全生命周期管理指南”，让不同医院、不同医生按统一标准施治。

    佰仁医疗的愿景“成为患者的首选和依靠”。“首选”是因为产品适配中国患者需求，“依靠”是因为能陪伴患者走过完整人生周期。这一愿景既是佰仁医疗二十余年深耕医疗植介入领域、以技术与临床积累筑牢根基的底气； 更是其始终锚定中国患者核心诉求、以创新与责任守护生命的担当。 

6、展望

走出国门，中国医疗创新的突围与担当

    2025年，随着产品矩阵的扩容，佰仁医疗也启动了海外布局：牛心包材料基地设在澳大利亚，境外总部落地新加坡，更大规模的瓣膜工厂计划建于马来西亚——这一规划的背后，是金磊对亚洲市场的深刻洞察。亚洲是风心病高发地区，印度、巴基斯坦、中东等国家的患者需求与中国高度相似，而国际巨头如爱德华在亚洲的市场份额不足10%，这为中国企业留下了广阔空间。“这些地区的患者，和中国患者一样需要耐用、适配的瓣膜，我们20余年的技术积累，不仅能服务中国，更能惠及整个亚洲。”金磊表示。

    从1980年代涉牛心包瓣研究，到2025年推动中国瓣膜走向亚洲、产品矩阵扩容至34款，金磊的职业生涯始终围绕“患者”与“创新”两个关键词。他常说：“中国瓣膜产业不该只做‘国产替代’，更要做‘全球引领’。”这份坚持，不仅让佰仁医疗成为中国人工瓣膜领域的标杆，更让“中国瓣膜”逐渐在全球舞台上崭露头角——而这一切的起点，不过是当年那份“延续导师梦想、让中国患者用上好瓣膜”的简单初心。

    北京佰仁医疗科技股份有限公司总经理，中国医学科学院心血管病研究所研究员/教授。
    公司创立者，博士，现任公司董事长兼总经理。中国协和医科大学生物化学博士，1988年起师从我国著名心脏外科专家朱晓东院士。曾担任阜外心血管病医院研究室的副主任（1991-1995）。1994年4月晋升为中国协和医科大学中国医学科学院研究员。1995年3月赴美国国立卫生研究院（NIH）环境与健康所（NIEHS）深造，1997年6月以Senior Scientist进入美国俄克拉荷马医学研究所（OMRF）。